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2013-10-10 09:57:30 财新网
【财新网】（记者 汪苏） 中国是世界上最大的疫苗生产国，但疫苗产品一直难以获得国际标准认可从而走出国门。10月9日，一款中国研发生产的儿童乙脑疫苗通过世卫组织（WHO）预认证审查，成为中国首款获此认证的疫苗。
该疫苗名为“乙脑减毒活疫苗SA14-14-2”。乙脑病毒通过蚊子传播，是导致亚洲地区病毒性神经疾病和残疾的首要原因。预认证资格意味着其获得联合国机构采购资格，由此进入国际市场直通道。
这款疫苗是中国生物技术集团有限公司（下称中生集团）旗下和国际NGO帕斯适宜卫生科技组织（下称帕斯）合作生产的。帕斯是一家国际性非营利组织，旨在通过创新改善全球的健康状况，已在全球70多个国家开展工作。
世界上许多发展中国家的疫苗采购依赖联合国机构。1987年，为了保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗都是安全的，WHO推出了“疫苗预认证体系”。 WHO免疫、疫苗和生物制品司专家Nora Dellepiane曾介绍，在全球193个国家和地区中，有84个国家和地区的疫苗完全依赖联合国机构采购；65个国家可以自行采购，但需要WHO对疫苗质量监管提供帮助。
中国拥有强大的疫苗生产能力，并且产品具有明显的价格优势。帕斯驻华代表章建康介绍，以儿童乙脑疫苗为例，中国疫苗的价格仅为国际上同类产品的十分之一至五分之一。因此，国际社会早就对中国疫苗寄予希望。不过，由于质量管理、外部监管体系等方面原因，中国疫苗一直难以进入国际市场。
疫苗企业要想向WHO申请预认证，有一个先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。经过多年努力，至2011年3月，中国的疫苗监管体系终获得WHO认可，中国疫苗通过联合国机构走向发展中国家的大门打开。
但即便如此，由于WHO预认证对于生产管理、文件记录等有极其严格的规范，许多国内企业也只能望洋兴叹。当年WHO在北京举办的培训班上，听完WHO专家对预认证要求的讲解后，多个疫苗企业负责人即曾对财新记者感叹：“要求太严格了。”
此次审核通过的疫苗则并非新产品，而是1989年就在中国推出，即帕斯并没有介入疫苗研发。章建康告诉财新记者，十年前，帕斯看到当时乙脑病毒对东南亚国家的威胁，寻找合适疫苗，发现中生集团旗下成都公司的这款疫苗在价格、功效上都有优势，双方由此开始合作。
作为合作方，帕斯主要是在管理规范环节介入，引入专家资源，为疫苗企业建立合乎国际规范的生产、质量管理体系提供技术、智力支持，并按照国际标准，补充疫苗临床试验。
据悉，帕斯和中生集团有协议约定，这款疫苗采取成本加一定微利的定价模式，以保证其以低廉价格供应市场。 |
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发表于 2013-10-10 13:21
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