国家食品药品监督管理局机关司局主要职责内设机构已经明确

按照《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发［2008］100号），日前，国家食品药品监督管理局局务会审议通过了国家食品药品监督管理局机关司局主要职责内设机构的相关规定，进一步明确和细化了国家食品药品监督管理局机关各司局职能及机构设置。国家食品药品监督管理局内部机构改革正在积极稳妥地实施当中。

　　国家食品药品监督管理局机关主要职责内设机构有关规定摘要如下：

　　一、办公室（规划财务司）?

　二、政策法规司?

　　组织开展食品药品监督管理政策研究；参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；提出立法规划和计划建议；承担有关规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；组织本系统行政审批制度改革；指导本系统法制建设；承担有关国家药物政策和基本药物制度的研究和协调工作；承担新闻发布、宣传报道、报刊出版管理相关工作；承担涉及世界贸易组织的相关工作；承办局交办的其他事项。

　　（一）综合处（行政复议办公室）

?　承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；承担行政复议、行政应诉、国家赔偿、行政处罚听证等工作；承担执法检查、行政执法责任制实施等行政执法监督工作；组织指导本系统法制建设和普法宣传工作。

　 （二）法规处

?　拟订食品药品监督管理的有关法律、行政法规和部门规章草案；拟订立法规划和年度立法计划；承担食品药品监督管理规范性文件的合法性审核工作；配合有关部门承担食品药品监督管理有关法律、行政法规和部门规章解释工作。

　　（三）政策研究处

?　承担食品药品监督管理政策研究，协调并指导本系统相关的课题研究工作；组织全局性、综合性政策调研；综合收集、分析整理和报送重要政策研究成果；承担体制改革研究、行政审批制度改革的相关工作；承担有关国家药物政策和基本药物制度的研究和协调工作；承担涉及世界贸易组织的相关工作。?

　　（四）新闻处（新闻办公室）

　　拟订新闻宣传规划，提出新闻宣传要点；组织开展新闻发布、宣传报道等工作；组织实施食品药品安全知识宣传教育；承担局报刊出版和音像资料等管理工作。?

　　三、食品许可司?

　　承担保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可管理工作；拟订保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可的有关规范并监督实施；拟订保健食品标准和技术规范并监督实施；拟订化妆品卫生标准和技术规范并监督实施；承担保健食品、化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；承担保健食品、化妆品检验检测机构资格认定和监督管理;承办局交办的其他事项。?

　　（一）食品处

?　承担消费环节食品卫生许可管理工作；拟订消费环节食品卫生许可管理办法并监督实施；承担保健食品、化妆品、消费环节食品行政许可相关数据库和审批件的管理工作；承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作。?

　　（二）保健食品处

?　承担保健食品的审批工作；拟订保健食品标准、技术规范和研究指导原则；拟订保健食品生产卫生许可管理办法并监督实施；承担保健食品检验检测机构资格认定和监督管理。

　　（三）化妆品处?

　　承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；拟订化妆品卫生标准、技术规范和研究指导原则；拟订化妆品生产卫生许可管理办法并监督实施；承担化妆品检验检测机构资格认定和监督管理。?

四、食品安全监管司?

　　承担消费环节食品安全监督管理工作;拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；组织开展消费环节食品安全事故的处理工作；依法承担有关保健食品、化妆品安全性评审工作；承担保健食品、化妆品卫生监督管理工作；承办局交办的其他事项。?

　　（一）综合处?

　　承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；拟订保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理工作规划并监督实施; 拟订消费环节食品安全监管信息发布办法并监督实施；发布与消费环节食品安全监管有关的信息;拟订保健食品、化妆品生产经营管理规范并监督实施。?

　　（二）食品监督处?

　　 承担消费环节食品安全监督管理;拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施；组织实施消费环节食品安全监督抽查;承担消费环节食品安全执法监督，组织查处违法行为；组织开展消费环节食品安全事故的应急处理工作。? 　　（三）监测评价处

　　承担保健食品、化妆品和消费环节食品安全监测与评价体系建设;开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，收集并汇总监管信息，评估和预防食品安全风险;承担有关化妆品、保健食品不良反应监测和安全性评价工作；拟订保健食品、化妆品和消费环节食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。?

　　六、医疗器械监管司?

　　组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理;承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。

　　（一）综合处

?　承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；承担医疗器械相关数据库和审批件的管理工作；组织开展医疗器械监管政策研究的基础性工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承办出口医疗器械的销售证明书相关工作；组织协调有关医疗器械标准、分类管理目录和注册技术审查指南的相关工作。?

　　（二）注册一处?

　　组织拟订有源医疗器械的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南;承担境内第三类和进口的有源医疗器械注册工作；承担对境内第一类、第二类有源医疗器械注册工作的指导和监督。?

　　（三）注册二处?

　　组织拟订无源医疗器械和体外诊断试剂的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南;承担境内第三类和进口的无源医疗器械及体外诊断试剂注册工作；承担对境内第一类、第二类无源医疗器械和体外诊断试剂注册工作的指导和监督。?

　　（四）生产经营监管处

?　拟订医疗器械生产、经营质量管理规范并监督实施；承担医疗器械生产、经营许可工作的指导和监督；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；组织开展有关医疗器械生产质量管理体系考核工作。

　　（五）研究评价处

?　拟订医疗器械临床试验质量管理规范并监督实施；组织拟订医疗器械临床试验指导原则；组织开展医疗器械临床试验机构资格认定工作；承担医疗器械注册现场核查的组织和管理工作；拟订医疗器械不良事件监测和再评价管理制度并监督实施；组织开展医疗器械不良事件报告、监测和安全风险评估工作；组织发布医疗器械不良事件监测信息；组织开展医疗器械再评价和淘汰工作。?

　　七、药品安全监管司?

　　拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；承办履行国际药物管制公约相关事项；负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；承担药品委托生产的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办局交办的其他事项。 　　 （一）综合处?

　　承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办出口药品的销售证明书相关工作；组织开展药品生产、经营企业信用体系建设工作。?

　　（二）药品生产监管处?

　　拟订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织开展药品生产质量管理规范认证工作；拟订药品生产企业准入条件并监督实施；承担药品生产、医疗机构制剂配制等许可的监督管理工作；承担药品委托生产的监督管理工作。?

　　（三）药品经营监管处?

　　拟订药品经营质量管理规范并监督实施，组织开展药品经营质量管理规范认证工作；拟订药品经营企业准入条件并监督实施；承担药品经营许可的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；拟订处方药与非处方药分类管理制度并组织实施；承担药源性兴奋剂经营的监督管理工作。?

　　（四）药品警戒和评价处?

　　组织拟订药品不良反应监测和再评价管理制度并监督实施；组织开展上市后药品不良反应报告、监测和安全风险评估工作；组织发布药品不良反应信息，指导合理用药；组织开展上市后药品再评价和淘汰工作；参与拟订国家基本药物目录。?

　　（五）特殊药品监管处 ?　 承担麻醉药品和精神药品研制立项、生产、经营和进出口的监督管理工作；依法监管医疗用毒性药品、放射性药品；承担药品类易制毒化学品生产、经营和购用的监督管理工作；承担药源性兴奋剂生产、进出口的监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用的监测工作；承办履行国际药物管制公约、国家禁毒委员会成员单位职责和海洛因成瘾者社区药物维持治疗等相关工作；承担国家局麻醉品管制办公室日常工作。

八、稽查局?

　　拟订消费环节食品安全和研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办局交办的其他事项。?

　　（一）综合处?

　　承担稽查局工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；拟订消费环节食品安全和研制、生产、流通、使用环节的药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；承担对地方稽查工作的指导和监督。

　　（二）稽查一处?

　　组织开展对保健食品、化妆品研制、生产、流通、使用环节的监督检查，依法查处重大违法案件；组织对保健食品、化妆品安全突发事件的应急处理；监督保健食品、化妆品召回工作，发布相关信息；组织拟订适用于监督工作需要的保健食品、化妆品补充检验方法和项目；承担对地方保健食品、化妆品的投诉处理、稽查执法、案件查处、应急处理和产品召回工作的指导和监督。

　　（三）稽查二处

　　组织开展对药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节的监督检查，依法查处重大违法案件，督查督办大案要案；组织对药品、医疗器械突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；监督药品、医疗器械召回工作，发布相关信息；组织拟订适用于监督工作需要的药品、医疗器械补充检验方法和项目；承担对地方中药材专业市场监管的指导工作；承担对地方药品、医疗器械的投诉处理、稽查执法、案件查处、应急处理和产品召回工作的指导和监督。?

　　（四）稽查三处?

　　拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；组织开展相关的广告监测工作，发布违法广告汇总信息和安全警示，配合有关部门规范广告发布行为，依法查处严重违法行为；承担对地方相关的广告审批、投诉处理的指导和监督；指导广告发布企业信用体系建设工作；承担发布处方药广告的医药专业刊物的审核工作；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作。　　（五）稽查四处?　　拟订全国药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查抽验工作计划并组织实施；汇总分析稽查抽验工作情况，发布国家药品、医疗器械质量公告和保健食品、化妆品抽验结果；承担药品快检方法研究的管理工作；承担对地方食品药品监督管理部门和检验检测机构稽查抽验的指导和监督。

（来源：国家食品药品监督管理局网站）