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标题: 一批疾病防治性疫苗将问世 [打印本页]

作者: 青山依旧 时间: 2005-9-22 08:45 标题: 一批疾病防治性疫苗将问世

健康报消息（张荔子）近日从科技部获悉，“十五”期间，我国大力
加强严重危害人民健康的重大疾病防治，传染病疫苗研制取得了重要
进展。
　　——在WHO专家的参与下，我国科学家在世界上率先完成了SARS
病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验工作，初步验证了疫苗的安全性和有效性。
　　——艾滋病疫苗研究取得阶段性成果，采用DNA疫苗和非复制型
痘病毒载体疫苗（rMVA）联合免疫，已经获得国家食品药品监督管理
局Ⅰ期临床批文，并已开展临床研究。
　　——具有我国自主知识产权的治疗性乙肝疫苗（乙克），为乙肝
表面抗原、抗体组成的免疫原性复合物及乙肝表面抗原—抗体—DNA
三重复合物型疫苗，Ⅰ期临床已经结束，正在进行Ⅱ期临床研究。
　　

作者: 274526108 时间: 2005-9-23 10:56

要是能把"将问世",的"将"字早些去掉就好了

作者: 为人常乐 时间: 2005-9-27 20:37

版主有治疗性乙肝疫苗(乙克)的详细资料吗?请在论坛中给发表一些!

作者: enzyma 时间: 2005-12-31 01:02

拉到吧，这种文章，不知道什么时候才能出来。。。不过里面最有希望的还是乙克

作者: gdcdc 时间: 2006-1-24 09:19

治疗性乙肝疫苗说了很久了，截至目前就没见一个成功的，希望乙克不要再是一个噱头。

作者: 庄主 时间: 2006-1-25 13:05

1、简单介绍治疗性乙肝疫苗（“乙克”）的研发背景?

乙克为由重组乙肝表面抗原与人抗乙肝高效价免疫球蛋白按专利规定要求组建的免疫原性抗原―抗体复合物，是自1987年开始在国家高新技术863计划资助下发展起来的具有我国自主知识产权的创新型制品,现受“十五”国家重大科技专项资助，曾参加国家863计划“十五周年”展览，并获该计划奖励。
该产品分别在鸭体及乙肝表面抗原阳性转基因鼠中进行过研究，分别与合成肽、单纯乙肝抗原及编码S基因的DNA疫苗作过对比，结果证明免疫原性复合物可使动物产生抗体、细胞免疫，在清除抗原等方面效果最佳。
1999年与北京生物制品研究所合作研发，在国内外无先例的情况下，研究并制定了生产工艺，进入产业化。
2004年被列入上海市科教兴市第一批资助项目。

2、乙克”的临床研究进展如何？

乙肝表面抗原-抗体免疫原性（“乙克”）治疗性疫苗于2002年8月获得国家药品监督管理局（SDA）临床研究批准（批件号：2002SL0038），2002年9月份开始在北京地坛医院进行临床Ⅰ期试验。 I期作为安全性的研究，首先必须排除曾受乙、丙、丁、戊肝炎病毒感染史。经筛选86名健康人，仅22人可以入选。所有注射者均在注射乙克前夜入院，注射后观察心、肝、肾、血象等指标。经过不同剂量、3或6针（注射周期为4周一针）注射后，均无异常。完成全程注射后2个月再随访以保证安全性。研究发现，全部正常人均产生针对表面抗原的抗体，最高可达1000国际单位/毫升。细胞因子的检测结果显示，白细胞介素－2和干扰素γ在检测的8例中均较免疫前升高，提示乙克也可诱导细胞免疫。全部结果已发表于国际疫苗权威杂志Vaccine（2005，23：2658－2664）。
Ⅱ期临床为在少量患者中进行试验，继续评价其安全性并探索产生免疫应答的合适剂量。于2004年2月开始在36名慢性乙肝患者中进行Ⅱ期临床A组实验，其中12名接受安慰剂治疗。整个实验均以国际公认的双盲方式进行，即由统计学专家独立设盲，医师、患者、科研及检测人员均不知患者注射的是乙克还是安慰剂。此次治疗每隔4周注射1次，共6次，再随访24周。
至2004.12月，最后一名临床研究的患者已完成注射，还需24周的随访，预计2005.5月底可揭盲。

3、为什么“乙克”治疗和观察需作临床研究？临床研究为何如此长？

虽然乙克在动物实验中有效，但患者与动物毕竟不同，至今还没有一种动物（黑猩猩可感染乙肝病毒，但很少发展为肝硬化、肝癌）能完全模拟乙肝患者。临床研究的目的是了解疗效和明确适应症（哪些乙肝患者适合用乙克）、禁忌症（哪些患者不适用乙克）。乙克是全新的一类新药，必须对患者负责，逐步积累治疗经验，逐步推广。实际上，没有一种药可包治百病，对一种病也要因人而异。
为了患者的安全，对新药的临床研究，国家管理部门有严格的要求，如必须分为临床I、II、III、IV期进行研究，每一期的时间和病例数均有严格规定，不得随意更改或省略。故一个一类新药的临床研究一般均需要4-5年时间。
此外，由于慢性乙肝是病毒持续性感染，与急性病毒感染（如感冒）不同，要逐步调动患者体内的免疫功能，需要一定的治疗期和随访期，导致乙克比其它药所需的临床试验时间长。

作者: 庄主 时间: 2006-1-25 13:17

困扰中国1.3亿病毒携带者、3900万患者的乙肝顽症，两年后就将遇到强有力的“克星”，而且中国乙肝患者的治疗费用也将大幅降低。记者昨天从市人大的执法检查中获悉，上海首批29个科教兴市重大产业科技攻关专项的“抗原-抗体复合型乙肝治疗性疫苗”的II期临床试验已接近尾声，两年后有望拿到新药证号，实现批量生产。有关人员表示，届时患者的直接药品费用将仅为1200-1500元/年。

　　据介绍，这一由乙肝表面抗原、抗体组成的免疫原性乙肝治疗性疫苗，由卫生部、教育部设立的复旦大学医学分子病毒学国家实验室闻玉梅院士领衔的课题组历时17年研发，专家目前将其俗称为“乙克”。传统的疫苗一般只有预防效果，对已感染的病人却束手无策。而现有的干扰素、拉米夫定等治疗慢性乙肝的药物，对乙肝病毒携带者疗效不佳，只能抑制病毒的复制，却不能清除病毒。而治疗性疫苗却能让患者产生自身抗体，降低甚至清除体内的乙肝病毒。(记者程贤淑)(来源：新闻晚报)

作者: 庄主 时间: 2006-1-25 13:21

由乙肝表面抗原、抗体组成的免疫原性乙肝治疗性疫苗（乙克，IC），是医学分子病毒学实验室以闻玉梅院士领衔的课题组，在863计划资助下，经过十年多潜心研究而发展起来的具有我国自主产权的创新制品，在HbsAg阳性转基因鼠中证实可不同程度地清除鼠血清中HbsAg，并产生抗-HBs，诱生γ-干扰素及CTL。“九五”期间完成了临床前研究、三批产品的试制、通过中国药品生物制品所鉴定和临床Ⅰ期试验的申报工作。“十五”期间，本课题的总体目标为完成HbsAg-HBIG(IC)型乙肝治疗性疫苗的临床研究，获得新药证书，而2002年的主要工作则为获得临床研究批件并完成Ⅰ期试验。迄今进展顺利，2002年8月获得国家药品监督管理局同意在北京地坛医院、复旦大学附属华山医院、上海市静安区中心医院等五家单位进行临床研究的批文，2002年9月份开始在北京地坛医院进行临床Ⅰ期试验，同年12月底结束。在24例健康志愿者的研究结果显示，HbsAg-HBIG(IG)型乙肝治疗性疫苗安全、无副作用；(健康志愿者)注射3针后均能够产生高水平乙肝表面抗体；免疫学指标检测结果提示本治疗性疫苗可诱生有效的特异性免疫应答（包括抗体和细胞因子等）。预计2003年6月启动Ⅱ期临床试验。　　　背景资料：治疗性乙肝疫苗

　　传统的疫苗设计一般是将病原体杀死、减毒或取其中一部分亚单位，注入健康的人体内，以激活人体内正常的免疫功能，从而达到预防的效果。但对于已经感染的病人，传统的疫苗一般不起任何作用。

　　治疗性疫苗可使机体产生免疫应答或克服免疫耐受状态。现有治疗慢性乙肝的抗病毒药对慢性乙肝病毒携带者疗效不佳，其主要原因是这些抗病毒药可以抑制乙肝病毒复制，但不能清除乙肝病毒；对机体的免疫耐受状态的逆转没有肯定的作用。从发展趋势来看，乙肝病毒治疗性疫苗将成为本世纪对慢性乙肝病毒感染特别是慢性乙肝病毒携带者治疗研究领域的热点，它与现有抗乙肝病毒药物的联合应用，成为一种新的治疗方法。

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