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我国疫苗企业主要由国有疫苗企业、民营疫苗企业、外资疫苗企业三类企业组成,国有疫苗企业包括中国生物技术集团下的六大生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所等。民营企业有近30家,上市企业有华兰生物、辽宁成大,其他成长迅速的企业有重庆智飞等企业。外资企业以葛兰素史克和赛诺菲-巴斯德为主。
我国一类疫苗主要被国有企业占据,而二类疫苗则以民营企业为主。2005年3月16日国务院第83次常务会议通过《疫苗流通和预防接种管理条例》,将公民自费并且自愿接种的二类疫苗市场将放开,经营二类疫苗的资格范围得到扩大。尽管药品零售企业仍被禁止从事疫苗经营活动,但《条例》规定:“药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗”,这打破了过去由各级疾病预防控制中心“一统天下”经营疫苗的局面,对经营者而言,这种利润分配格局的改变带来的是“一个新的商业机会”。
二类疫苗市场经营的放开使得二类疫苗踏上高速发展的轨道,从批签发数量来看,2009年二类批签发量达到2.13亿剂。以下从几个二类疫苗的发展情况来了解二类疫苗市场状况。
一、流脑疫苗
1. 流脑疫苗需求状况
流行性脑脊髓膜炎简称流脑,它是由脑膜炎双球菌引起的急性呼吸道传染病,传染性较强。脑膜炎球菌按其表面特异性多糖抗原的不同可分为A、B、C、D、X、Y、Z、E、W135、H、 I、K、L13个群。在脑膜炎球菌的13个血清群中,A群、B群、C群、W135群和Y群可引起95%的病例,特别是A、B、C三个群引起的病例最多,占90%。迄今尚未见到由D群、H群、I群、K群、L群引起流脑发病的报道。A群菌在非洲、亚洲、南美洲的一些国家及俄罗斯常可分离到,它曾引起几次全球性大流行,B群菌主要在欧洲和北美洲引起局部流脑流行;C群菌曾在巴西、越南、美国、加拿大及大洋洲、非洲“脑膜炎地带”的一些国家引起局部流行。我国以往的流行菌株以A群为主,B群其次,C群少见,但近些年B群和C群有增多的趋势,尤其是在个别省份先后发生了C群引起的局部流行。与过去常见的A群流脑相比,C群流脑具有易传播、隐性感染比例高、起病急、病程进展快、死亡率高等特点,临床上常表现为暴发型,可在发病后24小时内死亡。
目前,上市的流脑疫苗主要有以下四种,包括A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。研发中的疫苗有AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗、ABC三价流脑疫苗。以每年新生儿1600万人计算,几类流脑疫苗的需求量如下表所示:
图表 1 :国内流脑疫苗需求量
疫苗名称 接种剂次 理论需求量(单位:万剂)
A群脑膜炎球菌多糖疫苗 2 3200
A群C群流脑多糖疫苗 2 3200
A群C群流脑结合疫苗 4 6400
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 5 8000
AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗 4 6400
ABC群流脑结合疫苗 1-2 1600-3200
在国家免疫规划中,A群C群流脑多糖疫苗只针对3岁和6岁儿童接种,按1600万新生儿计算,该疫苗的理论市场容量为3200万剂。ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可针对2-15的人群以及青壮年人群,且每隔三年需接种一针,考虑到我国与国际上的交流越来越密切,Y群W135群流脑在我国爆发的可能性也越大,因此,未来ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可能替代A群C群流脑多糖疫苗,保守按5个年龄组估计,该疫苗的理论容量为8000万剂。A群C群流脑结合疫苗的接种程序为:基础免疫3针,从3月龄开始接种,第2年加强一针,共接种4针,按1600万新生儿计算,该疫苗的理论市场容量为6400万剂。
2.2006 年-2013 年流脑疫苗市场供给情况
A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产企业有兰州生物制品研究所、浙江天元和赛诺菲-巴斯德。随着A群C群脑膜炎菌多糖疫苗被纳入一类疫苗范围,国外进口产品将没有使用空间。我国A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗供给情况如下:
图表 2:2006 -2013年我国A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗产能、产量(单位:万剂)
2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年
产能 3000 3000 4000 4000 4000 4000 5200 5200
产量 1468.43 1823.26 3542.97 1980.72 - - - -
A 、C 群脑膜炎球菌结合疫苗
生产A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的企业有无锡罗益、北京绿竹和云南沃森,2009年该疫苗的产量为263.67万剂,而理论需求在6400万剂以上,其供需缺口较大。
图表 3:2006 -2013年A群C群脑膜炎球菌结合疫苗产能、产量(单位:万剂)
2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年
产能 0 1500 2500 2500 2500 2500 2500 3200
产量 610.84 2151.05 263.67 - - - -
ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗
目前国内有浙江天元和北京绿竹两家公司生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,这两家企业的产品均在08年开始上市。此外华兰生物已于2009年7 月取得生产批件,8月份接受了GMP现场核查,预计其产能为1000万剂。
图表 4:2006 -2013年我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗产能、产量(单位:万剂)
2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年
产能 0 0 1500 1500 1500 2500 2500 3200
产量 577.83 1287.28 - - - - |
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